Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам 2022 год». Также Вы можете бесплатно проконсультироваться у юристов онлайн прямо на сайте.
Реестр цен на ЖНВЛП Государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов
Номенклатурная классификация медицинских изделий
Каждому медицинскому изделию, зарегистрированному на территории РФ, должен быть присвоен вид согласно номенклатурной классификации медизделий. Фактически номенклатурный вид медицинского изделия определяет его положение среди множества других и идентифицирует характерный набор медицинских и технических характеристик (область применениями, инвазивность, стерильность, частота применения, эксплуатационные и конструктивные особенности), свойственных изделию.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам на практике применяется:
при прохождении процедуры государственной регистрации изделия (производитель обязан присвоить своему изделию соответствующий код, правильность определения которого определяется в процессе регистрации);
при идентификации медизделий в рамках государственного контроля качества, эффективности и безопасности;
при планировании оснащения лечебно-профилактических учреждений;
при планировании и проведении закупок в качестве одного из главных критериев условий закупки медицинского оборудования и техники;
при разработке стандартов и порядков оказания медицинской помощи.
Код вида – уникальная идентификационная запись в номенклатурной классификации, представляющее собой шестизначное число. Числовой код вида формируется следующим образом: пустому начальному коду присвоено значение 100000 и для каждой последующей записи значение увеличивается на 10. Для наглядности приведем первые три кода номенклатурной классификации в таблице.
Новые правила госреестра медизделий вступят в силу с 1 марта 2022 года
Согласно ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинские изделия подразделяются на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
В соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416, вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий указывается заявителем в заявлении о государственной регистрации медицинского изделия.
Основным назначением номенклатурной классификации медицинских изделий является идентификация медицинских изделий при осуществлении государственной регистрации и при проведении государственного контроля эффективности и безопасности медицинских изделий, в том числе при обмене данными по безопасности и эффективности медицинских изделий между регуляторными органами на международном уровне.
Проект номенклатурной классификации медицинских изделий разработан Росздравнадзором на основе положений ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-Ф3 и в соответствии с международным стандартом ISO 15225-2010 «Структура данных номенклатуры медицинских изделий».
В номенклатурной классификации используются термины, адаптированные к общепринятой международной терминологии, с учетом терминологии национальных стандартов, классификаторов, других нормативных документов, позволяющие идентифицировать и группировать медицинские изделия по видам с учетом наименований и описаний видов в регуляторных и иных целях.
Учитывая возможности идентификации и группировки видов медицинских изделий по различным классификационным признакам, номенклатурная классификация может быть использована также:
— для идентификации медицинских изделий при их включении в стандарты и порядки оказания медицинской помощи;
— при планировании и формировании структуры госзакупок медицинских изделий;
— в целях таможенного регулирования.
Врио руководителя
М.А. Мурашко
Согласно Закону об основах охраны здоровья граждан медицинские изделия подразделяются на виды в соответствии с номенклатурной классификацией.
Ее основным назначением является идентификация медизделий при их госрегистрации, а также при госконтроле их эффективности и безопасности, в т. ч. при обмене данными по безопасности и эффективности медизделий между регуляторными органами на международном уровне.
Номенклатурная классификация также может быть использована для идентификации медизделий при их включении в стандарты и порядки оказания медпомощи, при планировании и формировании структуры госзакупок медизделий, в целях таможенного регулирования.
(в ред. Приказов Минздрава РФ от 25.09.2014 N 557н, от 07.07.2020 N 686н)
В соответствии с частью 2 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724) и Указом Президента Российской Федерации от 21 мая 2012 г. N 636 «О структуре федеральных органов исполнительной власти» («Российская газета», 2012, N 114) приказываю:
Утвердить:
номенклатурную классификацию медицинских изделий по видам согласно приложению N 1;
номенклатурную классификацию медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения согласно приложению N 2.
Министр В.И.СКВОРЦОВА
Приложение N 1 к Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н
(в ред. Приказов Минздрава РФ от 25.09.2014 N 557н, от 07.07.2020 N 686н)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам (далее — классификация) содержит числовое обозначение вида медицинского изделия — идентификационный уникальный номер записи , наименование вида медицинского изделия, описание вида медицинского изделия, содержащее соответствующие классификационные признаки вида медицинского изделия, указываемые в зависимости от назначения медицинского изделия.
Алгоритм формирования, применяемый для ведения номенклатурной классификации медицинских изделий по видам, представлен на схеме:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам содержит числовое обозначение (номер) вида медицинского изделия, наименование вида медицинского изделия, а также девятизначные цифровые коды (ААА ББ ВВ ГГ), используемые для определения видов медицинских изделий.
При классификации ИМН предусмотрено следующее расположение: на первой позиции располагается числовое обозначение (шестизначный номер) вида медицинского изделия (N), на второй — наименование вида медицинского изделия (вид), на третьей — трехзначные цифровые коды (ААА 00 00 00) по классификационному признаку «Назначение медицинских изделий» (таблица 1), на четвертой — двузначные цифровые коды (000 ББ 00 00) по классификационному признаку «Требования стерилизации медицинских изделий» (таблица 2), на пятой — двузначные цифровые коды (000 00 ВВ 00) по классификационному признаку «Технологии применения медицинских изделий» (таблица 3), на шестой — двузначные цифровые коды (000 00 00 ГГ) по классификационному признаку «Области применения медицинских изделий» (таблица 4).
N п/п
Наименование
Кодовое обозначение
1
Нестерильные медицинские изделия одноразового использования
01
2
Стерильные медицинские изделия одноразового использования
02
3
Стерилизуемые медицинские изделия многократного применения, стерильность которых обеспечивается как при первом применении, так и при каждом последующем применении с помощью соответствующих методов стерилизации
03
4
Нестерильные медицинские изделия многократного применения
04
5
Оборудование для стерилизации медицинских изделий
05
Таблица 3
N п/п
Наименование
Кодовое обозначение
1
Неактивные медицинские изделия, функционирование которых не требует источника энергии, за исключением энергии, генерируемой телом человека или силой тяжести (гравитацией)
01
2
Активные медицинские изделия, для функционирования которых необходимо использование источника энергии, отличной от генерируемой телом человека или силой тяжести (гравитацией)
02
3
Неактивные имплантируемые медицинские изделия
03
4
Активные имплантируемые медицинские изделия
04
5
Биомедицинские изделия, включающие такие материалы, как продукты клеточных технологий и тканевой инженерии, биоимплантаты, самодеградирующие биополимеры, тканевые клеи и шовные материалы
При Номенклатурной классификации ИМН по классам в зависимости от потенциального риска применения все изделия подразделяются на четыре класса. Классы имеют обозначения 1, 2а, 2б и 3.
При классификации медицинских изделий (кроме ИМН для диагностики in vitro) каждое изделие может быть отнесено только к одному классу:
класс 1 — ИМН с низкой степенью риска;
класс 2а — ИМН со средней степенью риска;
класс 2б — ИМН с повышенной степенью риска;
класс 3 — ИМН с высокой степенью риска.
При классификации ИМН учитываются их функциональное назначение и условия применения, а также следующие критерии:
длительность применения;
инвазивность изделий;
наличие контакта изделия с человеческим телом или взаимосвязи с ним;
способ введения изделия в тело человека (через анатомические полости или хирургическим путем);
применение изделия для жизненно важных органов и систем (сердце, центральная система кровообращения, центральная нервная система);
применение источников энергии.
Программа модернизации первичного звена здравоохранения — 2021
В заключение отметим, что на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти (ст. 38 Федерального закона N 323-ФЗ).
Согласно п. 1.2 Административного регламента регистрация ИМН представляет собой государственную контрольно-надзорную функцию, исполняемую Росздравнадзором с целью допуска ИМН к производству, импорту, продаже и применению на территории РФ.
Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утв. Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 735.
Регистрация ИМН осуществляется на имя юридического лица или индивидуального предпринимателя, указываемое в заявлении о регистрации. При осуществлении государственной регистрации к российским и зарубежным ИМН предъявляются одинаковые требования.
Документом, подтверждающим факт регистрации ИМН, является регистрационное удостоверение. Срок его действия не ограничен (п. 2.1.1 Административного регламента).
Сведения о номере и дате регистрации ИМН должны быть доступны для потребителя (нанесены на упаковку, этикетку, указаны в инструкции по применению, руководстве по эксплуатации), а также содержаться на рекламной продукции, предназначенной для конечного потребителя. Также публикация сведений о зарегистрированных ИМН осуществляется Росздравнадзором ежемесячно на официальном сайте.
Номенклатурная классификация медицинских изделий (далее — классификация) по видам содержит числовое обозначение (номер) вида медицинского изделия, наименование вида медицинского изделия, а также девятизначные цифровые коды (ААА ББ ВВ ГГ), используемые для определения видов медицинских изделий.
При классификации на первой позиции располагается числовое обозначение (шестизначный номер) вида медицинского изделия (N), на второй позиции — наименование вида медицинского изделия (Вид), на третьей позиции — трехзначные цифровые коды (ААА 00 00 00) по классификационному признаку «Назначение медицинских изделий» (Таблица 1), на четвертой позиции — двузначные цифровые коды (000 ББ 00 00) по классификационному признаку «Требования стерилизации медицинских изделий» (Таблица 2), на пятой позиции — двузначные цифровые коды (000 00 ВВ 00) по классификационному признаку «Технологии применения медицинских изделий» (Таблица 3), на шестой позиции — двузначные цифровые коды (000 00 00 ГГ) по классификационному признаку «Области применения медицинских изделий» (Таблица 4).
Набор данных (активная вкладка)
Журнал
Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, является федеральной информационной системой, содержащей сведения о медицинских изделиях и об организациях (индивидуальных предпринимателях), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.
Ведение реестра осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения РФ (Росздравнадзор).
Согласно действующего законодательства сведения из государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий относятся к открытым данным и публикуются в открытом доступе.
НДС на медизделия может вырасти с 2022 года
Утверждена приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 года N 4н
(действующая редакция с изменениями от 25 сентября 2014 года)
(коды видов медицинских изделий по состоянию на 14.11.2019)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам (далее — классификация) содержит числовое обозначение вида медицинского изделия — идентификационный уникальный номер записи, наименование вида медицинского изделия, описание вида медицинского изделия, содержащее соответствующие классификационные признаки вида медицинского изделия, указываемые в зависимости от назначения медицинского изделия.
Росздравнадзор разработал номенклатурный классификатор медицинских изделий. Некоторые эксперты высказывают сомнения по поводу его необходимости и эффективности. Михаил Мурашко, врио руководителя Росздравнадзора, рассказал о назначении этого документа и о перспективах развития рынка медицинских изделий в целом.
Михаил Альбертович, поясните вначале, что такое номенклатурный классификатор и для чего он вообще нужен?
— По требованию Постановления правительства №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», Федерального закона №323 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а также по поручению Председателя Правительства Российской Федерации Дмитрия Медведева, в России должен быть разработан номенклатурный классификатор медицинских изделий.
Документ предназначен для идентификации медицинских изделий при их обороте, для проведения мониторинга качества, а также для сотрудничества и обмена данными между заинтересованными сторонами (в том числе и на международном уровне). Для достижения вышеперечисленных целей российский классификатор должен быть гармонизирован с другими классификаторами, используемыми в мире.
Работа над классификатором уже завершена?
— В настоящее время проект номенклатурного классификатора размещен на официальном сайте Росздравнадзора для общественного обсуждения. На сегодняшний день мы получили от профессионального сообщества предложения и замечания по 884 его позициям, в соответствии с которыми специалистами Службы ведется работа по корректировке перечня видов медизделий и их описаний.
Существуют ли различия между российской и международной номенклатурной классификацией?
— При разработке документа за основу была взята английская версия классификатора, наиболее распространенная в мире. В целом, структура и подходы к формированию российской номенклатурной классификации не отличаются от принципов, используемых в других странах. Но поскольку не все изделия, входящие в номенклатуру Агентства GMDN (Global Medical Device Nomenclature — организация, которая занимается составлением международного классификатора) являются медицинскими по российскому законодательству, в российский классификатор будут входить только те виды изделий, которые называются «медицинскими» согласно Федеральному закону №323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
Даны разъяснения по вопросу присвоения вида номенклатурной классификации медицинских изделий.
Процедура совершается на основании информации, имеющейся в комплекте регистрационной документации, находящейся в Росздравнадзоре.
Сведения о присвоении медицинскому изделию вида номенклатурной классификации размещаются на сайте Службы.
Если производитель медицинского изделия (его уполномоченный представитель) не согласен с присвоенным видом, то он вправе инициировать процедуру внесения изменений в регистрационное удостоверение.
Для этого необходимо предоставить в Росздравнадзор заявление с приложением определенных документов.
За внесение изменений уплачивается госпошлина в размер 1 500 руб.
Инструкция по поиску видов в номенклатурной классификации медицинских изделий по видам
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам (далее – номенклатурная классификация) утверждена приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий».
Номенклатурная классификация размещается в электронном виде на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».
Номенклатурная классификация содержит:
— числовое обозначение вида медицинского изделия – шестизначный идентификационный уникальный номер записи, представленный на сайте в первом столбце таблицы (столбец «Код»),
— наименование вида медицинского изделия (столбец «Наименование»),
— описание вида медицинского изделия (столбец «Описание»).
Наименование вида не является стандартизованным наименованием конкретного медицинского изделия, а определяет вид или видовую группу, которая представляет собой совокупность изделий, имеющих одинаковое или аналогичное назначение и устройство (конструкцию).
Поиск вида осуществляется в первую очередь по наименованию. Для уточнения отнесения применяется поиск по описанию вида, которое содержит описание свойств и классификационных признаков медицинского изделия.
Поиск вида в номенклатурной классификации возможно осуществлять следующими способами:
Поиск по слову или части слова в наименовании вида производится путем помещения слова или его части в строку поиска наименования.
Приказ Минздрава РФ от 06.06.2012 N 4Н
Для того чтобы все закупаемые медицинские изделия были надлежащего качества и соответствовали установленным требованиям, заказчику необходимо подстраховаться, указав в закупочной документации условие о предоставлении соответствующего свидетельства. Действующая редакция 44-ФЗ позволяет заказчику воспользоваться таким правом и поставить данное требование в документацию о закупке.
При этом специалисты организации-заказчика должны помнить, что требовать РУ как составную часть котировочной заявки запрещено, согласно ст. 73 44-ФЗ.
Медизделия входят в аукционный перечень, в соответствии с РП РФ № 471-р от 21.03.2016, следовательно, их надлежит закупать путем электронного аукциона.
В п. 3 ч. 5 ст. 66 44-ФЗ указано, что если к закупаемым товарам законодательно установлены определенные требования, то такое условие можно включать в закупочную документацию. Когда в документации к заказу, проводимому путем электронного аукциона, установлен пункт о предоставлении подтвердительных регистров, то в составе второй части заявки должны быть предоставлены копии таких документов, подтверждающих соответствие товара законодательному регламенту.
Таким образом, организация-заказчик имеет право требовать представления копии соответствующего свидетельства во второй части заявки.
Более того, согласно нормативам ФАС, наличие в документации о закупке медизделий требования о предоставлении копии РУ в составе второй части заявки — это обязательство для заказчика, а отсутствие такого условия будет являться нарушением ст. 66 44-ФЗ и ст. 38 323-ФЗ (Письмо № АД/43043/14 от 23.10.2014).
При этом закупочной комиссии надлежит внимательно изучить факт соответствия товаров, приведенных в первой части заявки, и предоставляемых участниками закупки в составе второй части заявки копий регистрационных удостоверений на закупаемые товары. Если все данные совпадают, то заявка признается соответствующей требованиям закупочной документации, если нет, то такой запрос необходимо отклонить.
Члены закупочной комиссии также должны внимательно изучать копию РУ на предмет сложной части, то есть проверить, входит ли конкретное закупаемое медицинское изделие в совокупность предметов, зарегистрированных в составе удостоверения. Участник госзакупки может реализовывать только те медизделия, которые зарегистрированы в совокупности вещей РУ. При этом закупаемый товар в обязательном порядке должен отдельно указываться в приложении к свидетельству (Решение Свердловского УФАС по делу № 8444-З от 22.06.2015).
Обязательством поставщика также является передача заказчику товара вместе со всей относящейся к нему документацией (сертификаты, техпаспорт, инструкция, свидетельство о регистрации (п. 2 ст. 456 ГК РФ)). Таким образом, организация-заказчик имеет право требовать копии РУ как в составе второй части заявки, так и в дальнейшем, при поставке и приемке товара.