Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Как получить лицензию на фармацевтическую деятельность». Также Вы можете бесплатно проконсультироваться у юристов онлайн прямо на сайте.
Обеспечить соблюдение требуемых условий, провести оформление, получить фармацевтическую лицензию вполне возможно самостоятельно. Однако существуют фирмы, предлагающие осуществить лицензирование фармацевтической деятельности с минимальным участием получателя разрешения. Имеет ли смысл в Москве и других регионах России обращаться к таким организациям?
Стоимость лицензии на разные виды аптек (по госпошлинам). Где получить лицензию на аптечный пункт. Порядок и сроки получения лицензии. Нормативное регулирование по лицензированию аптечных пунктов.
Стоимость дополнительных услуг при оформлении фармацевтической лицензии
По этой причине необходим строгий контроль, посредством соответствующих законов и положений. В первую очередь, ее легальность.
Пока еще встречаются недобросовестные люди, работающие на авось. За считанные минуты проверка выведет нечестных бизнесменов на чистую воду. Честным руководителям нечего скрывать от покупателей. Копии официальных документов находятся на открытых стендах, в которых:
- информация о владельце, о сотрудниках;
- календарные сроки открытия компании;
- разрешение на оборот наркотических и психотропных средств;
- сертификация лекарственных препаратов.
Стоимость получения фармацевтической лицензии, санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил рассчитывается для каждого клиента индивидуально.
Наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности абсолютно обязательно для законного осуществления любой формы и вида аптечной деятельности независимо от размера помещения и названия (аптека, пункт, аптечный магазин, оптовый склад). При осуществлении оптовой фармацевтической деятельности добавляется требование наличия соответствующих складских помещений.
Наиболее тяжело получить лицензию на аптеку, особенно с производственным отделом. Ведь помимо дополнительного оборудования и помещений, производственный отдел требует, как минимум четырех дополнительных сотрудников.
О внесении изменений в приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 15 февраля 2012 г. N 547-Пр/12 «Об утверждении форм документов, используемых …
Ниже описываются требования к аптечному пункту при лицензировании, т.к. именно эта форма ведения фармацевтического бизнеса наиболее популярна в России.
Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации. Выдают лицензии фирмам, занимающимся розничной торговлей лекарственными препаратами.
Для торговли оптом такие требования:
- отдельное помещение с площадкой для подъезда машин, а также для выгрузки (погрузки) товара;
- оно должно иметь площадь 250 м2;
- обязательно отопление, яркий свет, вентиляция;
- температурный режим соответствовать санитарным нормам.
Аптечные помещения в разных субъектах РФ различные. Там, где есть наркотические и психотропные препараты, площадь увеличивается.
Нужно иметь недвижимость и все необходимое оборудование для осуществления фармацевтической деятельности.
Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности — это специальное разрешение, дающее организации работать в этой сфере. Его наличия у юридического лица требует Федеральный закон № 99-ФЗ от 04.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности». Срок действия лицензии не ограничен.
Позвольте выразить искреннюю благодарность коллективу ООО УК «ЦентрКонсалт» за оказанную квалифицированную юридическую помощь.
Перечень документов для лицензирования фармацевтической деятельности
Изучают виды лицензирующих услуг:
- производство лекарств и сопутствующего медицинского товара;
- оптовая торговля лекарствами и товарами, разрешенными для продажи вместе с медикаментами (средства личной гигиены) — аптечные склады, базы;
- в розницу — аптеки, киоски;
- торговля ветеринарными препаратами.
В соответствии с п. 47 ч. 1 ст. 12 Закона № 99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит обязательному лицензированию. Аналогичное требование так же закреплено в ст. 15 «Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан» от 22.07.1993 № 5487-1.
Фармацевтическая деятельность в соответствие с Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 N 99-ФЗ, является видом предпринимательской деятельности, на которую требуются лицензия.
В соответствии с п. 47 ч. 1 ст. 12 Закона № 99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит обязательному лицензированию. Аналогичное требование так же закреплено в ст. 15 «Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан» от 22.07.1993 № 5487-1.
Фармацевтическая деятельность в соответствие с Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 N 99-ФЗ, является видом предпринимательской деятельности, на которую требуются лицензия.
В случае обжалования действий (бездействия) должностного лица лицензирующего органа жалоба подается на имя руководителя лицензирующего органа. В случае обжалования действий (бездействия) руководителя лицензирующего органа жалоба подается в Росздравнадзор. Жалоба подлежит обязательной регистрации в течение трех дней с момента поступления в лицензирующий орган.
Предоставление юридической услуги получения лицензии
Внимание! Начинайте сбор документов с посещения лицензирующего органа. Каким бы полным не был представлен список требований, всегда возможны изменения закона. Как известно, дополнения и изменения происходят быстро.
Аналогичные положения установлены п. 1 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706 н.
О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в части государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необход…
О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам обращения…
Требования к соискателю лицензии установлены в п. 4 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 и заключаются в следующем:
- наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность;
- наличие у руководителя организации соответствующего образования и стажа;
- наличие у соискателя работников, заключивших с ним трудовые договоры. Данные работники должны иметь высшее фармацевтическое образование и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста.
Специалисты компании ЦентрКонсалт заполнят заявление о предоставлении фармацевтической лицензии за вас и помогут собрать необходимые документы.
Рекомендуем, как квалифицированную компанию с опытными и надежными юристами, ответственно относящимися к своей работе и своему делу.
Наличие у сотрудников аптек, которые работают непосредственно с лекарственными препаратами, занимаются их хранением и реализацией, среднего или высшего образования фармацевта, а также соответствующего сертификата.
Чтобы заниматься определёнными видами бизнеса, необходимо получить соответствующую лицензию. Причём, если одновременно таких сфер деятельности будет две или больше, то разрешение получают отдельно в каждом случае. Лицензирование фармацевтической деятельности важно при обеспечении качества предоставляемых услуг.
Каковы различия между данными типами аптек? Наиболее просто получить разрешение на аптечный киоск. К нему предъявляются наиболее мягкие требования, но у данного вида аптечной организации есть существенное ограничение.
Оформление может быть произведено без нарушения правил, однако бывает, что лицензия ранее была отменена.
Лицензия — специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности, таких как выполнение работ, оказание услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, которое подтверждается документом, выданным уполномоченным на то лицензирующим органом.
Вероятно, добавляемый вами файл превышает максимально допустимый объем. На данный момент на Портале установлено ограничение на объем файла, который можно приложить к заявлению. Для файлов объёмом больше максимально допустимого необходимо произвести сжатие (уменьшение объема) при помощи графического редактора.
Законом прописаны требования к работающему персоналу в фармацевтическом ООО. Они таковы:
- диплом о фармацевтическом образовании;
- наличие сертификата о звании провизора (для людей, окончивших ВУЗ после 1992 года);
- для контроля качества медикаментов назначается фармацевт с высшим образованием и стажем работы от 2 лет.
В случае установления в ходе или по результатам рассмотрения жалобы признаков состава административного правонарушения или преступления должностное лицо лицензирующего органа, наделенное полномочиями по рассмотрению жалоб, незамедлительно направляет имеющиеся материалы в органы прокуратуры. Обжалование решения по жалобе осуществляется в порядке.
Фармацевтическая деятельность заключает в себе не только торговлю, но и изготовление, хранение, получение лекарственных средств. Если не проведено лицензирование фармацевтической деятельности, штраф составит от 20 до 500 МРОТ.
Внимание! Нормативно-правовая база, постоянно обновляется. Появляются новые изменения в определениях, дополнения, разъяснения.
Об утверждении Порядка ведения единого реестра лицензий, в том числе лицензий, выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданным полномоч…
Копии и оригиналы принимают по описи, на них ставят отметку о приеме. Дубликаты возвращаются владельцу.
Основанием для начала процедуры досудебного (внесудебного) обжалования действий (бездействий) должностных лиц лицензирующего органа, ответственных за предоставление государственной услуги, является подача заявителем жалобы.
В законодательстве РФ понятие лицензия на занятие фармацевтической деятельностью отсутствует. Однако, анализируя тексты вышеуказанных федеральных законов, можно условно дать определение данному виду лицензии.